Câmbio 5.6 milhões de pessoas no Reino Unido vivem com diabetes, muitos dos quais dependem desses dispositivos para gerenciar a sua condição, e seu uso pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, podem ocorrer incidentes adversos relacionados a estes dispositivos, e enquanto a maioria desses incidentes não resultam em danos ao paciente, eles podem potencialmente levar à quantidade incorreta de insulina que pode levar a níveis anormais de açúcar no sangue, com consequências potencialmente graves para a saúde. O MHRA utiliza o esquema de relatórios da Cartela Amarela para detecção de sinais e atividades de tendências para identificar problemas de segurança que podem exigir ação. Em Janeiro 2023, o MHRA recebeu menos do que 300 Relatórios de Cartão Amarelo de profissionais de saúde e membros do público relacionados a estes dispositivos, que é significativamente menor do que esperaríamos devido ao seu uso generalizado. O MHRA está, portanto, lembrando aos usuários como relatar incidentes adversos e potenciais problemas de segurança para nós.
Para ajudar este relatório vital, o MHRA tem hoje, terça-feira 08 Outubro, introduziu uma nova orientação passo a passo, dando aos indivíduos que vivem com diabetes informações detalhadas sobre como relatar quaisquer preocupações de segurança com o seu dispositivo e que informações precisam incluir. Esta orientação fornece exemplos dos tipos de problemas que devem ser marcados e imagens para ajudar os usuários a orientar os seus relatórios. Dr. Alison Cave, Chefe de Segurança do MHRA, disse. A segurança do paciente é a nossa prioridade principal, e é por isso que instamos qualquer pessoa que use dispositivos para gerenciar a diabetes a reportar-nos sem demora quaisquer preocupações de segurança que possam ter. Sabemos que incidentes adversos podem ocorrer com o uso destes dispositivos. A grande maioria desses incidentes não resulta em danos, mas potencialmente pode ter consequências sérias. Cada relatório é valioso para nós, pois irá fornecer informações valiosas e potencialmente informar futuras medidas regulamentares projetadas para proteger os pacientes. Estamos prontos para tomar qualquer ação necessária.
Se você estiver preocupado com o problema com qualquer um dos seus dispositivos de diabetes, use a orientação para completar um relatório de cartão amarela online usando o site da carta amarela ou através do aplicativo gratuito da carta amarela. Douglas Twenefour, chefe de cuidados da Diabetes Reino Unido, disse. A tecnologia da diabetes pode ser uma ferramenta que muda a vida, ajudando as pessoas que vivem com a condição a melhorar a sua qualidade de vida. Infelizmente, sabemos que às vezes esta tecnologia não funciona como pretendido, por isso é importante que os usuários de tecnologia do diabetes tenham uma maneira clara e acessível de relatar quaisquer problemas com monitores contínuos de glucose, bombas de insulina e canetas.
Diabetes Reino Unido recebe qualquer orientação que dê garantias para pessoas que usam tecnologia de diabetes para destacar problemas potenciais de forma rápida e fácil. Nós encorajaríamos qualquer pessoa com preocupação com tecnologia do diabetes a reportá- la, uma vez que esta informação vital pode ajudar a melhorar a qualidade dos dispositivos. No entanto, se houver alguma preocupação imediata com a tecnologia que poderia afetar a segurança de uma pessoa, os conselhos de um profissional de saúde apropriado devem ser procurados primeiro. Professor Partha Kar, Tipo NHS England 1 Diabetes & Tecnologia lidera, disse. Nós saudamos este trabalho e seu importante papel na garantia da segurança enquanto supervisionamos a adoção generalizada de tecnologias de diabetes usando monitores de glucose contínuos e bombas de insulina.
Estes dispositivos podem mudar a vida das pessoas que vivem com diabetes, dando- lhes a confiança para passarem os seus dias sabendo que estão seguros e capazes de se divertir, por isso a sua eficácia operacional é de fundamental importância. Esta iniciativa ajudará a garantir que os padrões permaneçam no mais alto nível, à medida que o mercado continua a expandir- se com novos desenvolvedores. O MHRA também insta as pessoas a falar com um profissional de saúde sem demora se tiverem dúvidas de que a sua saúde pode ter sido afetada por um problema de segurança potencial relacionado ao seu dispositivo.
Exemplos dos tipos de problemas com monitores de glicose contínuos e bombas de insulina que devem ser relatados incluem: Preocupações com a precisão do parto da bomba de insulina (por exemplo, suspeita de subdose ou sobredosagem, doses inesperadas em bolus, não- entrega de insulina).
Preocupações com a precisão dos resultados de um monitor de glicose contínuo (CGM). Como parte do seu relatório, por favor, diga-nos quais as leituras foram tanto no CGM como no medidor de glicemia aprovado (ver página 6 ) incluindo o tempo decorrido entre o 2 leituras Reação da pele ao adesivo do sensor. Se um teste de patch foi realizado, por favor, avise-nos.
Preocupações tecnológicas, como. Problemas de conectividade entre as várias partes do sistema de gestão do diabetes Preocupações com a tela táctil, exibição ou botões. Falhas físicas, incluindo vazamentos e fissuras.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
Mais informações podem ser encontradas na página Informações de Segurança do Dispositivo. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido.